ORDEN de 30 de julio de 2008, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios post autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
| Sección | I. Disposiciones Generales |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE SALUD Y CONSUMO |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN de 30 de julio de 2008, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios post autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que deroga el anterior Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, regula, entre otros aspectos, la realización de estudios postautorización con medicamentos, disponiendo en su artículo 19.2, que estos estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establecerán las administraciones sanitarias de común acuerdo, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica.
La Circular nº 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento, sobre Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el sistema Español de Farmacovigilancia de uso humano, dedica su apartado 5º a los estudios postautorización de tipo observacional y el anexo VI, bajo el título de Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, recoge una serie de directrices que sirven de referencia para los desarrollos normativos de las Comunidades Autónomas, sin perjuicio de que éstas puedan establecer exigencias adicionales. Asimismo, en estas directrices se prevé que el promotor del estudio, con el
fin de poder realizarlo en una determinada Comunidad Autónoma, debe solicitar autorización a los órganos competentes que se establezcan.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, en su artículo 16, establece que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de ƒtica de la Investigación correspondiente y autorizada por el órgano autonómico competente.
La Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, en su título IX, crea el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud como entidad de Derecho Público adscrita al Departamento responsable de Salud dotada de personalidad jurídica y patrimonio propio, y plena capacidad para el cumplimiento de los fines de colaboración en el desarrollo de los servicios del Sistema de Salud de Aragón.
Dentro del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón, corresponde al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud la gestión de la investigación en materia de Salud.
En virtud de lo anteriormente descrito y en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto 6/2008, de 30 de enero, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba la estructura orgánica del Departamento de Salud y Consumo y del Servicio Aragonés de Salud, dispongo:
La presente Orden tiene por objeto establecer...
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