ORDEN de 12 de abril de 2010, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
| Sección | I. Disposiciones Generales |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE SALUD Y CONSUMO |
| Rango de Ley | Orden |
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, regula, entre otros aspectos, la realización de estudios posautorización con medicamentos, disponiendo en su artículo 19.2, que estos estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establecerán las administraciones sanitarias de común acuerdo, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica; dispone, asimismo, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. Dicho Comité contará con la participación de los representantes de todas las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, mediante el trámite establecido y consultadas las comunidades autónomas, ha procedido a adoptar unas directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, publicadas mediante Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, norma con carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, y por tanto de aplicación en todo el territorio del Estado.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, en su artículo 16, establece que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente y autorizada por el órgano autonómico competente.
La Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, en su título IX, crea el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud como entidad de Derecho Público adscrita al Departamento responsable de Salud dotada de personalidad jurídica y patrimonio propio, y plena capacidad para el cumplimiento de los fines de colaboración en el desarrollo de los servicios del Sistema de Salud de Aragón.
Dentro del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón, corresponde al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud la gestión de la investigación en materia de Salud.
En virtud de lo anteriormente descrito, considerando necesario adaptar la legislación aragonesa en esta materia, y en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto 6/2008, de 30 de enero, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba la estructura orgánica del Departamento de Salud y Consumo y del Servicio Aragonés de Salud, dispongo:
La presente Orden tiene por objeto establecer el procedimiento de autorización de los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón, dirigidos a complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previamente a su autorización, en el marco establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Se incluyen dentro del ámbito de aplicación de esta...
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