ORDEN SAN/1112/2017, de 20 de julio, por la que se crea y regula la Red de uso racional del medicamento y productos sanitarios de Aragón.

SecciónI. Disposiciones Generales
Rango de LeyOrden

Los medicamentos y productos sanitarios han contribuido en las últimas décadas a la mejora del estado de salud y del bienestar de la población. Constituyen un bien social y una prestación básica en cualquier sistema sanitario, por lo que se debe garantizar a todos los pacientes un acceso universal, equitativo y efectivo de acuerdo con la evidencia científica disponible bajo los principios de calidad y seguridad.

La Organización Mundial de la Salud considera el uso racional del medicamento como una estrategia de primer orden en materia sanitaria y lo define como la condición en la que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, con las dosis precisas según sus características y durante el periodo de tiempo apropiado. Esta definición es perfectamente aplicable a los productos sanitarios. Además, todo ello debe realizarse con el menor coste posible para los pacientes y para la comunidad. Diversos organismos e instituciones han señalado los importantes costes para la sociedad del uso inapropiado de medicamentos y productos sanitarios que engloban desde los gastos directos relacionados con la no selección de la terapia más eficaz y eficiente, hasta los gastos generados al no alcanzar los objetivos terapéuticos del tratamiento.

Así, el uso racional forma parte de las políticas farmacéuticas del Sistema Nacional de Salud y, aunque no se menciona expresamente, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad se hace referencia, en su artículo 95, a la obligación de todos los profesionales de colaborar en la evaluación y control de los medicamentos y productos sanitarios; o, en su artículo 102, a que la información y promoción de los mismos dirigida a los profesionales se ajustará a las condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto.

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, recoge explícitamente el uso racional del medicamento, y en su artículo 31 expresa que el Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con las Comunidades Autónomas, acometerá acciones encaminadas al uso racional del medicamento. La Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, recoge implícitamente, en su artículo 5, la responsabilidad de los profesionales sanitarios en la participación en el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: los profesionales sanitarios deben hacer un uso racional de los recursos diagnósticos y terapéuticos a su cargo, tomando en consideración, entre otros, los costes de sus decisiones, y evitando la sobreutilización, la infrautilización y la inadecuada utilización de los mismos.

El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es la norma de referencia que articula el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud, al que dedica su Título VII. En su artículo 77 establece los aspectos generales que debe incluir la política de uso racional del medicamento: la formación de los profesionales, la información científica y objetiva que se les debe proporcionar, el papel de las Administraciones sanitarias a la hora de impulsar centros propios de información de medicamentos y productos sanitarios o en la publicación de guías farmacológicas o su labor en la educación sanitaria de la población; política que se puede hacer extensiva a los productos sanitarios. Reitera en diversos artículos la responsabilidad de todos los profesionales sanitarios en el uso racional del medicamento y de los productos sanitarios, en consonancia con el espíritu de la Ley General de Sanidad. En los artículos 83 y 84 se hace referencia al papel que los servicios o unidades de farmacia de atención primaria y de atención especializada tienen en el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y la obligación de impulsar la coordinación y colaboración entre ellas. Un aspecto importante que recoge este texto normativo en su artículo 7 es la transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias. En concreto especifica que éstas garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios y que la participación en los procesos de toma de decisión será incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta relacionados con aquellos.

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su disposición adicional tercera establece que las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica, y su comparación con otras alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante.

El artículo 77 del Estatuto de Autonomía de Aragón, en sus cláusulas 1.ª y 7.ª, atribuye la competencia ejecutiva a la Comunidad Autónoma en las materias de gestión de la asistencia sanitaria de la Seguridad Social y productos farmacéuticos, respectivamente, pudiendo dictar reglamentos para la regulación de su propia competencia funcional y la organización de los servicios necesarios para ello.

La Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, recoge el derecho a obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, de acuerdo con los criterios básicos de uso racional.

Previamente, la Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica para Aragón, ya había establecido el uso racional del medicamento como una de las funciones del Departamento responsable de salud, de los servicios farmacéuticos de las estructuras sanitarias de atención primaria y de los servicios farmacéuticos en centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios. Abundan en este sentido el Decreto 252/2001, de 23 de octubre, del Gobierno de Aragón, por el que se regula la reestructuración de los servicios farmacéuticos y su integración en las estructuras sanitarias de atención primaria, y el Decreto 286/2003, de 28 de noviembre, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria y los depósitos de medicamentos.

El Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón ha desarrollado en los últimos años diversas iniciativas para fomentar y potenciar el uso racional del medicamento en el Sistema de Salud de Aragón. Entre ellas, la Comisión de Seguimiento de Uso racional del Medicamento, creada mediante Orden de 12 de enero de 2015, del Consejero de Sanidad, Bienestar Social y Familia, y el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Atención Primaria o grupos multidisciplinares de trabajo constituidos, en los que participan profesionales de todos los niveles asistenciales del Departamento responsable de salud con el fin de conseguir un uso adecuado de los medicamentos.

En estos momentos, nos encontramos ante una realidad social que dibuja un panorama caracterizado por un incremento de la prevalencia de personas con patologías crónicas, procesos que, por lo general, requieren de la indicación y uso de medicamentos para su correcto control y en algunos casos de productos sanitarios. Por otro lado, todos los años se incorporan al mercado nuevos medicamentos y es necesario analizar con la evidencia científica disponible la aportación de éstos a la terapéutica, es decir, el beneficio en términos de salud: no todos los nuevos medicamentos son realmente innovadores, es decir, suponen un avance en la mejora de resultados en salud. Es primordial establecer mecanismos que den paso a estos medicamentos, contando con la información disponible y el apoyo y experiencia de los profesionales.

A ello hay que añadir que los productos sanitarios están representando un reto para los sistemas de salud en cuanto a garantías de formación e información independiente y de calidad para una indicación y utilización adecuada. Cada día son más los pacientes que hacen uso de los mismos; y la innovación o puesta en el mercado de nuevos productos sanitarios está alcanzando niveles desconocidos hasta hace unos años.

El uso racional del producto sanitario es una responsabilidad multidisciplinar dada la gama de productos y complejidad técnica de algunos de ellos. Actualmente es una necesidad disponer de estructuras y profesionales que controlen el cumplimiento de los requisitos técnicos y de seguridad y de las condiciones adecuadas de aplicación/administración con el fin de establecer su influencia en los resultados de la farmacoterapia. El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su título dedicado al uso racional del medicamento, incluye tanto medicamentos como productos sanitarios, con las excepciones de aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicación por la propia naturaleza del producto, implicando a las estructuras de...

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