DECRETO 197/1998, de 9 de diciembre, del Gobierno de Aragón, por el que se regulan las condiciones de distribución, dispensación y utilización de medicamentos veterinarios y de preparación, comercialización y utilización de piensos medi- camentosos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
| Sección | I. Disposiciones Generales |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA Y MEDIO AMBIENTE |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 197/1998, de 9 de diciembre, del Gobierno de Aragón, por el que se regulan las condiciones de distribución, dispensación y utilización de medicamentos veterinarios y de preparación, comercialización y utilización de piensos medi- camentosos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
La obligación de adaptar la Legislación estatal a la normativa de la Unión Europea y la publicación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, hace aconsejable refundir y actualizar la normativa reguladora de los medicamentos veterinarios.
La Constitución Española de 27 de diciembre de 1978, señala en el artículo 149.1.16ª que el Estado tiene competencia exclusiva sobre:
Sanidad exterior, Bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos; en cumplimiento del citado precepto, se dictó la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y los Reales Decretos 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, 110/1995, de 27 de enero, que establece normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios y 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación y de utilización de los piensos medicamentosos. A su vez, el Estatuto de Autonomía de Aragón (texto reformado por la Ley Orgánica 5/1996, de 30 de diciembre), atribuye a la Comunidad Autónoma, en su artículo 35.1.12º la competencia exclusiva en:
Agricultura, ganadería e industrias agroalimentarias, de acuerdo con la ordenación general de la economía, y en el apartado 40º del citado artículo la de Sanidad e Higiene. Asimismo, en el artículo 39.1.12º se señala la competencia de la Comunidad Autónoma de Aragón en la ejecución de la legislación general del Estado en la materia de productos farmacéuticos. Por lo expuesto, la correcta aplicación de la normativa referenciada unida a la necesidad de garantizar la seguridad, eficacia y calidad en los procesos de comercio, almacenamiento, suministro y utilización de los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón, así como la importancia que esta materia tiene para el desarrollo de la ganadería y sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente justifican la aprobación de la presente disposición.
En su virtud, a propuesta de los Consejeros de Agricultura y Medio Ambiente y de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo y previa deliberación del Gobierno de Aragón en su reunión del día 9 de diciembre de 1998, DISPONGO: TITULO PRELIMINAR DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.--Objeto.
El presente Decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Aragón y, en especial, regular la autorización de la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios y la elaboración de piensos medicamentosos.
Artículo 2º.--Distribución de competencias.
Las competencias atribuidas a la Comunidad Autónoma de Aragón en la materia objeto del presente Decreto serán ejercidas por la Dirección General de Producción, Industrialización y Comercialización Agraria, del Departamento de Agricultura y Medio Ambiente y la Dirección General de Salud Pública del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, en los siguientes ámbitos: --La Dirección General de Producción, Industrialización y Comercialización Agraria, en el caso de establecimientos elaboradores de autovacunas, establecimientos elaboradores y distribuidores de piensos medicamentosos, almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios, depósitos reguladores, botiquines de urgencia de medicamentos veterinarios, comerciales minoristas de dispensación de medicamentos veterinarios y entidades ganaderas y otros canales de dispensación de medicamentos veterinarios no incluidos en el párrafo siguiente.
--La Dirección General de Salud Pública, en el caso de oficinas de farmacia que también dispensen medicamentos veterinarios y almacenes mayoristas de medicamentos de uso humano que también distribuyan medicamentos veterinarios.
TITULO I REGISTRO Artículo 3º.--Registro de establecimientos.
1. Se crea el Registro Oficial de Establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios, en lo sucesivo Registro.
2. El Registro tendrá por objeto la inscripción de establecimientos en los que se elaboren autovacunas, se distribuyan, almacenen o dispensen medicamentos veterinarios, o se elaboren, distribuyan o vendan piensos medicamentosos que estén domiciliados y realicen sus actividades en la Comunidad Autónoma de Aragón. Se excluyen de este Registro las oficinas de farmacia y los almacenes mayoristas de medicamentos de uso humano que también distribuyan medicamentos veterinarios, así como, en su caso, los botiquines de urgencia que contengan medicamentos de uso humano, que se regularán por su normativa específica.
En el Registro, además de la inscripción, se deberán hacer constar las renovaciones sucesivas, cambios de emplazamiento o modificación sustancial de las instalaciones de los establecimientos mencionados en el párrafo anterior.
3. El Registro se dividirá en tres Secciones. Dichas Secciones se corresponderán con el ámbito geográfico de las tres provincias aragonesas y dependerán de los respectivos Servicios Provinciales de Agricultura y Medio Ambiente ubicados en las mismas.
Artículo 4º.--Solicitud de inscripción. 1. Deberán solicitar su inscripción, en la correspondiente Sección provincial del Registro, los establecimientos ubicados en la Comunidad Autónoma de Aragón en los que se elaboren autovacunas, se distribuyan, almacenen o dispensen medicamentos veterinarios o se elaboren, distribuyan o vendan piensos medicamentosos. 2. Las solicitudes de inscripción inicial y las de renovaciones sucesivas, cambios de emplazamiento o modificación sustancial de las instalaciones, se dirigirán al Director del Servicio Provincial de Agricultura y Medio Ambiente que corresponda.
Dichas solicitudes deberán contener, como mínimo, los siguientes datos: --Nombre del titular. --Denominación del establecimiento o servicio. --Actividad para la que solicita autorización y registro. --Domicilio del establecimiento (calle y número, punto kilométrico o polígono), así como número de teléfono, telex o telefax.
--Nombre de los farmacéuticos o veterinarios responsables, según los casos. --Relación completa y detallada de la documentación que se adjunta. --Lugar, fecha y firma del solicitante. 3. La solicitud deberá ir acompañada de la siguiente documentación: a) Fotocopia del NIF o CIF de la persona física o jurídica en favor de la que se solicita la inscripción.
b) En el caso de personas jurídicas, estatutos de constitución dónde figure el representante legal.
c) Planos de situación y de distribución del establecimiento y de los locales del mismo.
d) Memoria explicativa del proyecto y de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo de la actividad.
e) Autorización municipal del establecimiento o justificante de su solicitud. En el caso de presentarse justificante de solicitud de la autorización municipal de establecimiento la inscripción y autorización estará condicionada a su definitivo otorgamiento, quedando inmediatamente cancelada en caso de su denegación.
f) Los botiquines de urgencia que sólo contengan medicamentos de uso veterinario presentarán informe motivado y razonado de la autoridad municipal correspondiente.
g) Los productores de piensos medicamentosos presentarán información sobre los laboratorios propios o ajenos de que disponen. h) Acreditación del nombramiento de técnicos, farmacéuticos y/o veterinarios o del Director Técnico Farmacéutico según los casos.
Dicha acreditación deberá acompañarse del certificado de colegiación. i) En el caso de establecimientos comerciales detallistas y entidades o agrupaciones ganaderas, plan de trabajo del farmacéutico responsable. j) En el caso de entidades o agrupaciones ganaderas deberán adjuntar un Programa zoosanitario elaborado por los servicios veterinarios de la misma, de acuerdo con la normativa sanitaria aplicable en cada caso; así como, dichas entidades o agrupaciones ganaderas deberán aportar una relación de los ganaderos que integren la agrupación indicando sus datos de identificación personales y de localización de su explotación.
La Administración podrá requerir al solicitante la información adicional que estime necesaria para la correcta valoración de la solicitud.
Artículo 5º.--Inspección previa. Los servicios de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón, que sean competentes en la materia, girarán visita de inspección previa a la inscripción para comprobar el cumplimiento de las condiciones exigidas a cada centro.
Artículo 6º.--Resolución.
1. Los Directores de los Servicios Provinciales autorizarán o denegarán la inscripción en el Registro en atención a la suficiencia de la documentación aportada por el solicitante y al informe emitido por el órgano inspector. La notificación al solicitante de su inscripción en el Registro incluirá la comunicación de su número de inscripción correspondiente 2. Transcurridos tres meses desde la presentación de la solicitud de inscripción sin que ésta se haya resuelto expresamente, dicha solicitud se entenderá desestimada.
Artículo 7º.--Validez de la inscripción en Registro. 1. La inscripción en Registro será válida por un periodo de cinco años, pudiendo ser renovada a solicitud de los interesados.
La renovación de la inscripción deberá ser solicitada, adjuntando la documentación señalada en el artículo cuarto, en los tres meses anteriores a la fecha de extinción de la validez de la inscripción. 2. La inscripción en el Registro podrá ser cancelada de oficio o a instancia de parte. 3. Procederá la cancelación de oficio en los siguientes supuestos: a) En caso de extinguirse su periodo de validez y no haber...
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