Decreto por el que se crea el Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón. (Decreto 26/2003, de 14 de febrero)
| Publicado en | BOA |
| Ámbito Territorial | Normativa de Aragón |
| Rango | Decreto |
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 64, regula los Comités Eticos de Investigación Clínica, estableciendo que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Etico de Investigación Clínica debidamente acreditado. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, asigna la función de acreditar periódicamente estos Comités a la autoridad sanitaria de cada Comunidad Autónoma, quien, a su vez, fijará los procedimientos y plazos para la renovación.
La Comunidad Autónoma de Aragón, mediante Orden de 5 de diciembre de 1995, vino a regular estos procedimientos de acreditación. Tras la experiencia acumulada, se considera de suma importancia aunar esfuerzos y recursos constituyendo un único Comité Etico de Investigación Clínica, cuyo ámbito de actuación sea todo el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón y esté adscrito al Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales. De esta manera se garantizará también la homogeneidad en los criterios de supervisión de todos los ensayos clínicos.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, Consumo y Servicios Sociales y previa deliberación del Gobierno de Aragón, en su reunión del día 11 de febrero de 2003.
DISPONGO:
Es objeto del presente Decreto la creación y acreditación del Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón, adscrito al Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales.
El ámbito geográfico de actuación del Comité Etico de Investigación Clínica será el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón. Dicho Comité velará por la correcta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en Aragón, tanto relativos a centros y actividades sanitarias del sector público como a los realizados en instituciones o centros privados.
El Comité Etico de Investigación Clínica de Aragón ponderará los aspectos métodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:
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Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
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Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
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Evaluará la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
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Comprobará la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades del promotor, del investigador y sus colaboradores y del titular del hospital o centro donde se realice el ensayo.
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Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
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Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.
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Podrá requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos.
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El Comité...
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